外国 製造 業者 認定。 Ⅰ. 外国製造業者の認定と区分|海外医療機器を販売するには

医薬部外品を製造・製造販売される方へ

外国製造業者の認定申請について 外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造 (*注1)しようとする者です。 2KB] 様式第63-12 医療機器・体外診断用医薬品適合性調査結果通知書 [41KB] [55. 9KB] 様式第12 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可申請書 [45KB] [80KB] 様式第13 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品製造業許可証 [26. 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が医薬品医療機器法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類 疎明する書類については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。 3KB] 様式第63-20 医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書 [39KB] [54. <許可証交付> 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可証を交付します。 AHRMS's POINT :外国製造業者認定申請書は、すべての資料を、国内の製造販売業者経由で、提出しなければならないわけではない。 輸入時の規制• 輸入者が偽物と知らなかった場合であっても侵害物品として輸入が差し止められます。 なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。 4 外国製造業者認定申請書作成のポイント-1• そのため、国内の申請者からの提出ではなく、その外国製造業者から、農林水産省に直接、郵送で提出することも可能です。

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外国製造業者認定・登録番号の公表

9KB] 様式第63-4 医療機器・体外診断用医薬品製造業登録更新申請書 [45KB] [73. 2KB] 様式第75-13 再生医療等製品再評価確認・調査申請書 [35KB] [58KB] 様式第75-14 再生医療等製品再評価確認等結果通知書 [33KB] [50. 5KB] [39KB] 様式第59 外国製造医薬品再審査申請書 [39KB] [48. 1KB] 様式第91 医療機器修理業許可申請書 [41KB] [75. また、 のうち、2 機構による承認申請の受付業務等について等もご参照下さい。 3KB] 様式第63-2 医療機器・体外診断用医薬品製造業登録申請書 [44. 申請者が法人の場合、業務を行う役員全員について必要。 化粧品基準には配合禁止・配合制限成分(ネガティブ・リスト)および特定成分群の配合可能成分(ポジティブ・リスト)が定められています。 許可申請書に、登記簿謄本、申請者が精神障害者などではない旨を証する医師の診断書、組織図、常任の総括製造販売責任者が必要とされる資格(薬剤師など)を有することを証する書類などを添えて提出します。 Q12 外国製造業者の認定申請に提出する書類の記載方法について教示願いたい。

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医薬品等外国製造業者の認定申請について

6KB] 様式第58 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認審査・調査申請書 [36. どこから手をつければ良いか分からない。 品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」という。 製造品目の一覧表(日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない)及び製造工程に関する書類 「製造品目の一覧表」とは、認定申請時に判明している範囲で記載してください。 そんな場合は、弊社にお問い合わせ下さい()。 なお、新規に認定を取得する場合であって、同時に2以上の区分を1つの申請で申請することはできませんので、1つの区分の認定申請と同時に区分追加の認定申請(下記(3)参照)を提出して下さい。 この場合の化粧品の外国製造業者については適用が除外されるため、当該化粧品の外国製造業者名、住所等を厚生労働大臣宛に届け出ることとなっています。 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。

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輸入承認制度

) 他の試験検査機関等を利用する場合は添付してください。 7KB] 様式第68(1) 指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書 [39KB] [54. ただし、化粧品基準(2000年9月29日厚生省告示第331号)に適合し、全成分を容器等に表示し、都道府県知事にこの旨の届出を行った場合はにこの承認は不要となります。 。 「製造工程に関する書類」については、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容のものにして下さい。 )」があります。 実際に輸入しようとする商品の詳細情報を提示し、あらかじめ税関相談官室に照会することをお勧めします(事前教示制度の活用)。

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Ⅰ. 外国製造業者の認定と区分|海外医療機器を販売するには

8KB] 様式第123 原薬等登録原簿登録証再交付申請書 [42. 3KB] 様式第75-4 再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書 [35KB] [54. 2KB] 様式第63-30 外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 [41. 認定区分変更申請は、外国製造業者の認定を取得したあと、既認定の区分を廃止すると同時に、新たに他の認定区分を追加する場合に行います。 品目ごとの製造販売承認 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要です(法第14条第1項)。 6KB] 様式第75-6 再生医療等製品適合性調査結果通知書 [39KB] [48KB] 様式第75-7 再生医療等製品承認審査・調査申請書 [36KB] [62. 外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。 当該会社が認定を受けることが、c項の製造販売業者による製造販売承認の要件となっています。 2KB] 様式第77 医薬品販売業許可証 [25KB] [42. 6KB] 様式第75-2 再生医療等製品製造販売承認申請書 [41. (3)申請に必要な書類 <医薬部外品製造業(正本1部提出)> 必要書類 備 考 申請書 申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。

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外国製造業者認定・登録番号の公表

4KB] 様式第62 外国製造医薬品再評価確認・調査申請書 [33KB] [59. 5KB] [58KB] 様式第55 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 [43KB] [60KB] 様式第56 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 [38. なお、いずれの申請も、医薬品医療機器法施行規則の様式第21による申請書を提出することにより行います。 また、品目ごとの承認申請は、厚生労働大臣に対して行う場合と、都道府県知事に対して行う場合があります。 3KB] 様式第75-5 再生医療等製品適合性調査申請書 [41. 6KB] 様式第107(3) 希少疾病用再生医療等製品指定申請書 [33. 6KB] 様式第63-17 医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 [39. 7KB] 様式第75-19 外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書 [39. 3KB] 様式第68-2(2) 追加的調査結果証明書 [41. 5KB] 様式第75-10 再生医療等製品再審査確認・調査申請書 [36KB] [62. 5KB] 様式第63-5 医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書 [55KB] [97. )又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 (ア)GVP(Good Vigilance Practice) 製造販売業者は、製造販売している医薬部外品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。 (以下、「みなし認定の外国製造業者」という。 6KB] 様式第74-2 登録認証期間業務規程認可証 [27KB] [40KB] 様式第75 基準適合性認証命令事項申請書 [33KB] [49. 「鑑(申請書)」、「提出用申請データ形式一覧表示」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 1KB] 様式第63-22(2) 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 [41. 認定は、区分に従って、製造所ごとに与えられます。 8KB] 様式第68(2) 外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書 [40. 尚、医師の診断書に代えて、「麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者」でないことを疎明する書面で差し支えない。

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薬事関係法令に係る行政手続について

(Tel:086-226-7340) <実地調査・書類審査> 提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はGVP・GQPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。 関税分類番号(HSコード) 美容・メーキャップ用化粧品・日焼け止め(HS3304) ヘアケア用品(HS 3305) ひげそり用調整品(HS 3307) せっけん(HS3401)など 関税分類は多岐にわたります。 6KB] 様式第75-22 外国製造再生医療等製品再審査申請書 [40KB] [50. 国において、事業所ごとに9ケタの業者コードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。 認定更新の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第20による申請書を提出することにより行います。 ) [第36条第3項第3号] 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの 2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。 5KB] 様式第98-2 再生医療等製品に関する記録及び保存委託届書・変更届書 [35. 【更新申請までに、業務を行う役員・製造所の責任者・構造設備に変更があった場合】 認定更新申請書の備考欄に、変更した内容を全て記載して下さい。 お電話での お問い合わせ 03-6264-3883 月~金 9:00~18:00 FAXでの お問い合わせ 03-4586-7032 メールでの お問い合わせ. 4KB] 様式第98 委託届書・変更届書 [38KB] [45. A12 外国製造業者の認定申請に提出する書類の記載方法については、薬事法関係事務取扱通知で次のように記述されています。

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